Evaluarea performanței analizatorului de hematologie Alinity hq

Analizatoarele moderne de hematologie furnizează numărătoare complete de celule sanguine (CBC), diferenţial de globule albe (WBC), reticulocite (RETIC) şi concentraţii de măsurare aferente, cu un randament mare de probă şi timp de răspuns redus, folosind numărarea particulelor electrice (impedanţă), flux optic şi fluorescent citometria și, cel mai recent, principiile bazate pe imagistica digitală.

În ciuda acurateței și preciziei crescânde a rezultatelor, examinarea manuală microscopică a frotiurilor de sânge rămâne necesară pentru anumite probe de sânge, pentru a confirma anomaliile morfologice ale leucocitelor, celulelor roșii din sânge (RBC), și trombocite (PLT), sau pentru a confirma rezultate numerice anormale.2, 3 Este încă considerată metoda de referință pentru evaluarea RBC, și morfologia PLT și pentru diferențierea WBC. Pe lângă raportarea rezultatelor numerice, analizoarele furnizează diferite semnale morfologice pentru a indica prezența anumitor tipuri de celule imature sau patologice și alte constatări morfologice. Precizia acestor semnalizatoare poate avea un impact semnificativ asupra ratei de revizuire a diapozitivelor.

Scopul acestui studiu a fost de a evalua caracteristicile de performanță ale unui prototip de analizor de hematologie Alinity hq (Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Hematology, Santa Clara, CA, SUA) într-un cadru de rutină de laborator. O evaluare completă a performanței a fost efectuată în conformitate cu recomandările profesionale4, incluzând atât caracteristici de performanță analitice (imprecizie, liniaritate și reportare în interiorul analizei și în interiorul laboratorului) cât și clinice. Rezultatele au fost comparate cu cele obținute cu CELL-DYN Sapphire.5 În plus, diferența Alinity hq WBC a fost evaluată în comparație cu diferența microscopică manuală ca metodă de referință, iar performanța marcajului a fost analizată în comparație cu examinarea frotiului manual. Eficiența fluxului de lucru a fost evaluată prin compararea ratelor de testare a reluării și reflexelor la cele două analizoare.

1. MATERIALE SI METODE

Alinity hq este un nou analizator de hematologie de mare capacitate de la Abbott Laboratories. Alinity hq folosește principii optice pentru toate măsurătorile. Hemoglobina (HGB) este determinată prin spectrofotometrie. Celulele nucleare sunt măsurate utilizând un reactiv patentat, fluorescent, care conține colorant nuclear, care colorează nucleele pentru analiza ulterioară a împrăștierii luminii cu mai multe unghiuri și a fluorescenței. Celulele nucleare sunt raportate ca un diferențial de leucocite în 6 părți (inclusiv granulocite imature [IG]) și număr de eritrocite nucleare (NRBC). IG includ promielocite, mielocite și metamielocite. Analiza RBC și PLT este efectuată folosind principiile de dispersie a luminii multi-unghi. Tehnologia, denumită Multi-Angle Polarized Scatter Separation (MAPSS™), a fost utilizată pe analizatoarele de hematologie Abbott anterioare; cu toate acestea, trei detectoare suplimentare de împrăștiere cu unghi redus au fost adăugate pe Alinity hq. Cele șapte detectoare de lumină unice (pierderea axială a luminii, împrăștierea laterală polarizată, împrăștierea laterală depolarizată și patru unghiuri intermediare de împrăștiere a luminii), în combinație cu fluorescența (FL1), creează o semnătură de semnal unică a fiecărei celule, permițând diferențierea WBC. subpopulații,7, 8, precum și separarea fiabilă a PLT și RBC.9, 10

Tuburile pot fi introduse fie în modul închis, fie în modul deschis. Analizatorul are două blocuri de incubare pentru a permite un randament ridicat, care sunt calibrate separat. Calibrarea analizatorului se realizează folosind calibratori comerciali, dar în scopul acestui studiu de comparație, Alinity hq a fost calibrat încrucișat conform ghidurilor profesionale prin rularea a 10 eșantioane (fără steaguri) pe CELL-DYN Sapphire, analizatorul de referință, urmate de testarea lor pe Alinity hq și aplicarea factorilor de calibrare corespunzători. Controalele CD29 Plus Tri-Level (Streck Inc, La Vista, NE) au fost utilizate în scopuri de control al calității.

Studiul a fost realizat cu un instrument prototip pre-lansare, echipat cu versiunea software 0.1.0.24203 și versiunea algoritmului 5.0.1 (doar pentru utilizare în cercetare).

1.1 CELL-DYN Safire

CELL-DYN Sapphire (Abbott) folosește tehnologia MAPSS™ pentru măsurători diferențiale WBC și PLT și impedanța pentru RBC. Raportează un diferențial WBC standard în 5 părți.11 Alte diferențe între CELL-DYN Sapphire și Alinity hq includ lipsa semnalizatorului fragmentelor RBC pe CELL-DYN Sapphire și prezența unui semnal IG, în loc să raporteze concentrația și %. IG. În plus, CELL-DYN Sapphire are o alertă de bandă care avertizează utilizatorul despre prezența potențială a NEU-urilor/IG-urilor de bandă. De asemenea, prezintă o metodă ImmunoPLT bazată pe anticorpi monoclonali CD61, care a fost raportată a fi echivalentă cu metoda de referință CD41/CD61.12, 13.

1.2 Probele de sânge

Toate cele 486 de probe au fost probe clinice rămase, de-identificate, anticoagulate cu K3-EDTA (Sarstedt S-Monovette®, Nümbrecht, Germania) utilizate într-o perioadă de 2 luni din 2017 din populația de rutină de pacienți a Universitair Ziekenhuis Brussel, Departamentul de Hematologie , Bruxelles, Belgia. Eșantioanele au fost selectate pentru a reprezenta anumite intervale analitice pentru diferite măsurători pentru studiile analitice (n = 35 pentru imprecizia în cadrul cursei, n = 30 pentru report și n = 11 pentru liniaritate). În plus, au fost alese 417 probe clinice în scop de comparație (între instrumente și între Alinity hq și rezultatele diferențiale manuale). Aceste probe reprezintă 163 de probe normale (fără anomalii numerice și semne morfologice pe CELL-DYN Sapphire) și 254 de probe patologice, conform recomandărilor profesionale4, 14, inclusiv leucemie cronică și acută, mielom, talasemie, limfom, siclemie și răceală. aglutininele. Probele de sânge neonatal și din cordonul ombilical au fost considerate probe patologice din cauza cantității mari de NRBC și IG. Probele au fost procesate pe ambele analizoare în 4-8 ore de la secție. În plus, au fost analizate controalele comerciale CD29 Plus Tri-Level și kitul de liniaritate CBC-LINE CL011 (R&D Systems, Minneapolis, MN, SUA). Protocolul de studiu a fost aprobat de comitetul de etică al spitalului (BUN 143201630594).